麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機和呼吸機用呼吸管路的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品**性、有效性做出系統(tǒng)評價。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的*新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中**類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品，類代號為6866。
二、技術(shù)審評要點
（一）產(chǎn)品名稱的要求
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的命名應(yīng)按《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中也可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語，如“PVC” 等。若為“一次性使用”，名稱前應(yīng)帶有“一次性”字樣。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
（三）產(chǎn)品的工作原理
1.單管路型
單管路是為麻醉機或呼吸機與面罩之間建立一個單向氣體通道。用于將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。
2.雙管路型
雙管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。
含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進入呼吸機內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險。
（四）產(chǎn)品的作用機理(略)
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
表1 相關(guān)產(chǎn)品標準
|
標準編號
|
標準名稱
|
|
GB/T 191-2008
|
包裝儲運圖示標志
|
|
GB/T 1962.1-2001
|
注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求
|
|
GB/T 1962.2-2001
|
注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭
|
|
GB/T 2828.1-2003
|
計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃
|
|
GB/T 2829-2002
|
周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)
|
|
GB/T 1031-2009
|
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS) 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值
|
|
GB/T 9706.1-2007
|
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：**通用要求
|
|
GB/T 14233.1-2008
|
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法
|
|
GB/T 14233.2-2005
|
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法
|
|
GB/T 16886.1-2001
|
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗
|
|
YY/T 0313-1998
|
醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
|
|
YY 0461-2003
|
麻醉機和呼吸機用呼吸管路
|
|
YY 0466.1-2009
|
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號
第1部分:通用要求
|
|
YY 1040.1-2003
|
麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套
|
|
YY/T 0615.1-2007
|
標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終**醫(yī)療器械的要求
|
上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時對與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確進行審查。可以通過對注冊產(chǎn)品標準的“規(guī)范性引用文件”一章中是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。所引用標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意“規(guī)范性引用文件”和“標準編制說明”中編寫標準所引用或參照相關(guān)標準和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用的不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在標準編制說明中出現(xiàn)。
如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應(yīng)予以執(zhí)行。
（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途
麻醉機和呼吸機用呼吸管路用于與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個呼吸連接通道。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
1.風(fēng)險分析方法
（1）在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的風(fēng)險，包括：正常使用條件下、非正常使用條件下。
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
